Avrupa'da Kovid-19 aşısına ilk onay yıl bitmeden verilebilir

AB'nin onay için yetkili kurumu Avrupa İlaç Kurumu, henüz hiçbir şirketin onay başvurusu yapmadığını bildirdi.

DÜNYA 27.11.2020, 12:54
Avrupa'da Kovid-19 aşısına ilk onay yıl bitmeden verilebilir

Avrupa İlaç Kurumu (EMA), yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı aşı geliştiren şirketlerin henüz resmi onay başvurusu yapmadığını ancak başvuru halinde ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceğini bildirdi.

Aşı ve ilaçlara onay veren Avrupa Birliği (AB) kurumu EMA yetkililerinin, AA muhabirine verdikleri bilgiye göre, Kovid-19 aşısı geliştirmek için çalışmalar yürüten şirketlerden hiçbiri henüz pazar onayı için EMA'ya başvuru yapmadı.

EMA, henüz başvuru olmamasına rağmen 3 şirketin üzerinde çalıştığı aşılar hakkında hızlı değerlendirme süreci yürütüyor. Bunlar; Pfizer ile iş birliği yapan BioNTech'in "BNT162b2" aşısı, Oxford Üniversitesi ile iş birliğindeki AstraZeneca'nın "ChAdOx1-SARS-CoV-2" aşısı ve Moderna Biotech Spain adlı şirketin "mRNA-1273" isimli aşısı.

Hızlı değerlendirme zaman kazandıracak

3 aşı için hızlı değerlendirme süreci ekimin ilk yarısında başladı. Hızlı değerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

AB içinde bir ilacın veya aşının pazara sunulabilmesi için EMA'nın onayından sonra AB Komisyonunun da onay vermesi gerekiyor.

EMA yetkilileri, hızlı değerlendirme sürecinde şu ana kadar geniş çaplı klinik deneylerden elde edilen birçok veriyi değerlendirmiş durumda. Şu aşamada halen klinik çalışmalardan sağlanan veriler gelmeye devam ediyor. Bu yüzden EMA yetkilileri, onay konusunda kesin bir takvim belirlemekten kaçınıyor.

Ancak aşı üreticilerinin "çok kısa süre içinde" EMA'ya resmi onay başvurusunu yapması bekleniyor. Bu nedenle EMA yetkilileri, ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceğini düşünüyor.

AB, 2 milyar doz aşı alabilecek

Klinik denemelerde Pfizer ve Biontech'in aşı adayı yüzde 95, Moderna'nın aşı adayı yüzde 95,4, AstraZeneca ve Oxford aşısı ise tek doz uygulamada yüzde 70, bir yarım ve bir tam doz uygulamada yüzde 90 etkili oldu. Ancak Oxford Üniversitesinde geliştirilen aşının verilerinde yanlışlık olabileceği ve daha fazla çalışma gerektiği bildirildi.

AB, şu ana kadar "umut vadeden" aşı çalışması yapan 6 şirketle yaklaşık 2 milyar doz aşı satın almak üzere anlaşma yaptı.

AB'nin AstraZeneca'dan 400 milyon, Sanofi-GSK'den 300 milyon, Johnson and Johnson'dan 400 milyon, Pfizer ve BioNTech'ten 300 milyon, CureVac'tan 405 milyon ve Moderna'dan 160 milyon doz aşı alması öngörülüyor.

AB, anlaşmaları tüm üye ülkeler adına yapıyor. Toplu alım yapıldığından aşılar için ödenen ücretlerin de daha az miktarlardaki alımlardan az olacağı öngörülüyor. Ancak AB yetkilileri, aşı fiyatları ve ödenen miktarlar hakkında "ticari sır" oldukları gerekçesiyle açıklama yapmıyor.

Birlik, aşılar üretildiğinde ve dağıtıma başladığında tüm üye ülkelerin aynı anda aşıya erişiminin sağlanacağını garanti ediyor. Bunun için tedarik zincirlerinin kurulması, aşılama takvimlerinin belirlenmesi, öncelikli aşılanacak toplum gruplarının saptanması, aşılarla ilgili eğitim gibi konularda üyeler arasında koordinasyon çalışmaları devam ediyor.

Aşılar hakkında özellikle sosyal medyada dezenformasyona karşı "iletişim stratejilerinin" belirlenmesi için de çalışmalar yürütülüyor.

Yorumlar (0)
14°
açık
Namaz Vakti 12 Mayıs 2021
İmsak 03:44
Güneş 05:20
Öğle 12:34
İkindi 16:23
Akşam 19:38
Yatsı 21:07
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 39 81
2. Galatasaray 39 81
3. Fenerbahçe 39 79
4. Trabzonspor 39 68
5. Sivasspor 39 62
6. Hatayspor 39 61
7. Alanyaspor 39 57
8. Karagümrük 39 57
9. Gaziantep FK 39 55
10. Göztepe 39 51
11. Konyaspor 39 49
12. Rizespor 39 48
13. Kasımpaşa 39 46
14. Malatyaspor 39 45
15. Başakşehir 39 45
16. Antalyaspor 39 43
17. Kayserispor 39 41
18. Erzurumspor 40 40
19. Ankaragücü 39 38
20. Gençlerbirliği 39 38
21. Denizlispor 39 28
Takımlar O P
1. Adana Demirspor 34 70
2. Giresunspor 34 70
3. Samsunspor 34 70
4. İstanbulspor 34 64
5. Altay 34 63
6. Altınordu 34 60
7. Ankara Keçiörengücü 34 58
8. Ümraniye 34 51
9. Tuzlaspor 34 47
10. Bursaspor 34 46
11. Bandırmaspor 34 42
12. Boluspor 34 42
13. Balıkesirspor 34 35
14. Adanaspor 34 34
15. Menemenspor 34 34
16. Akhisar Bld.Spor 34 30
17. Ankaraspor 34 26
18. Eskişehirspor 34 8
Takımlar O P
1. Man City 35 80
2. M. United 35 70
3. Leicester City 36 66
4. Chelsea 35 64
5. West Ham 35 58
6. Liverpool 34 57
7. Tottenham 35 56
8. Everton 34 55
9. Arsenal 35 52
10. Leeds United 35 50
11. Aston Villa 34 48
12. Wolverhampton 35 45
13. Crystal Palace 34 41
14. Burnley 35 39
15. Newcastle 35 39
16. Brighton 35 37
17. Southampton 34 37
18. Fulham 35 27
19. West Bromwich 35 26
20. Sheffield United 35 17
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 35 77
2. Real Madrid 35 75
3. Barcelona 35 75
4. Sevilla 35 71
5. Real Sociedad 35 56
6. Real Betis 35 54
7. Villarreal 35 52
8. Celta de Vigo 35 47
9. Athletic Bilbao 35 46
10. Granada 35 45
11. Osasuna 36 44
12. Cádiz 36 43
13. Valencia 35 39
14. Levante 35 39
15. Deportivo Alaves 36 35
16. Getafe 35 34
17. Real Valladolid 35 31
18. Huesca 35 30
19. Elche 36 30
20. Eibar 35 29